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山東發(fā)布國內(nèi)首個化妝品不良反應地方標準

12月12日，記者從省藥監(jiān)局獲悉，日前，山東省藥品不良反應監(jiān)測中心起草的《化妝品不良反應皮損形態(tài)判斷標準及處理原則》經(jīng)山東省市場監(jiān)督管理局批準作為山東省地方標準發(fā)布，成為國內(nèi)首個化妝品不良反應地方標準，填補了國內(nèi)空白。

據(jù)悉，化妝品不良反應監(jiān)測是化妝品上市后安全監(jiān)管的重要手段，為保障百姓用妝安全發(fā)揮著重要作用。化妝品不良反應及皮膚損害的準確判斷對化妝品不良反應數(shù)據(jù)的分析評價至關重要，該項研究切實解決了不同職業(yè)不同專業(yè)背景的不良反應報告人員對化妝品不良反應知識掌握水平不一，導致對化妝品不良反應尤其是皮損形態(tài)的判定存在偏差，影響監(jiān)測數(shù)據(jù)質(zhì)量等問題。

著力構建規(guī)范的監(jiān)測體系，建立了省、市、報告單位三級監(jiān)測體系，強化監(jiān)測人員隊伍建設，強抓化妝品不良反應信息收集，注重數(shù)據(jù)分析和利用，將監(jiān)測數(shù)據(jù)轉化為監(jiān)管措施，做好化妝品安全監(jiān)管技術支撐。建立了化妝品不良反應收集、處理、報告質(zhì)量評估等完善的監(jiān)測制度體系，規(guī)范監(jiān)測工作開展，連續(xù)多年化妝品不良反應報告數(shù)量和報告質(zhì)量位居全國前列。

著力提升風險信號發(fā)現(xiàn)能力，山東采取“雙渠道”報告模式，制定印發(fā)《山東省化妝品不良反應風險快速報告程序》，使得來自化妝品不良反應監(jiān)測哨點醫(yī)院的風險能夠第一時間“直通”省中心，大大提升了風險發(fā)現(xiàn)效率和能力。2019年通過“直通車”模式提交省局建議采取檢驗和檢查措施的化妝品風險信號20余起，對化妝品違規(guī)生產(chǎn)形成了有力震懾。

著力推動哨點建設，山東高起點部署，由山東省藥監(jiān)局和省衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合認定30家省級化妝品不良反應監(jiān)測哨點。同時，制定印發(fā)哨點年度工作要點，向哨點免費發(fā)放斑貼試劑，推進哨點工作落實。由山東省藥監(jiān)局和山東省衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)了《山東省藥品化妝品不良反應監(jiān)測哨點管理辦法》，作為規(guī)范性文件發(fā)布，將于2020年1月1日起正式實施，在哨點監(jiān)測規(guī)范管理方面走在了全國前列。(大眾日報客戶端記者楊潤勤通訊員趙洪濤報道)