正文

新藥品生產(chǎn)監(jiān)管辦法7月施行山東要求這樣落實(shí)！

14日，記者從山東省藥監(jiān)局獲悉，新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》今年7月1日起施行，結(jié)合山東實(shí)際，該局要求各市市場(chǎng)監(jiān)管局、各檢查分局嚴(yán)格執(zhí)行《辦法》要求，并加大對(duì)藥品上市許可持有人（下稱“持有人”）和藥品生產(chǎn)企業(yè)的宣貫和培訓(xùn)力度。

有序開展藥品生產(chǎn)許可工作。企業(yè)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)、換證、變更等事項(xiàng)，繼續(xù)通過省局行政審批系統(tǒng)提交相關(guān)資料。對(duì)于申請(qǐng)核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證或增加生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍，但尚未取得相應(yīng)劑型藥品批準(zhǔn)文號(hào)（含原料藥批準(zhǔn)通知書，下同）的，企業(yè)應(yīng)至少完成設(shè)施設(shè)備的確認(rèn)驗(yàn)證等工作，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查符合要求的，省局依法作出準(zhǔn)予許可決定，予以核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》或增加生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍。異地新建車間或者生產(chǎn)線，參照上述程序要求予以辦理，有關(guān)變更情況在藥品生產(chǎn)許可證副本中載明。

對(duì)于已取得批準(zhǔn)文號(hào)，在原址新建、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間或者生產(chǎn)線的，企業(yè)可按照增加生產(chǎn)范圍申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更，經(jīng)GMP符合性檢查符合要求的，省局依法作出準(zhǔn)予許可決定，有關(guān)變更情況在藥品生產(chǎn)許可證副本中載明。

對(duì)于未實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片生產(chǎn)許可申請(qǐng)，經(jīng)GMP符合性檢查符合要求的，予以核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》或變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍。

上市前GMP符合性檢查，不作為行政許可事項(xiàng)管理。對(duì)于已獲批相關(guān)藥品生產(chǎn)許可，但按規(guī)定需要進(jìn)行上市前GMP符合性檢查的，企業(yè)應(yīng)通過省局“藥品GMP符合性檢查信息系統(tǒng)”提交資料，GMP符合性檢查結(jié)果可通過系統(tǒng)進(jìn)行查詢。持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)必須符合GMP要求，做到持續(xù)合規(guī)。省局監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)隱患的，將依法采取暫停生產(chǎn)銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

此外，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照經(jīng)過核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)品種組織生產(chǎn)，新增生產(chǎn)品種的，應(yīng)當(dāng)配備與新增品種相適應(yīng)的生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備和能力，涉及生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更的，向省局提交藥品生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)。（記者：楊學(xué)萍）